Audizione del Ministro in Parlamento, i programmi del 2007
Uso terapeutico della cannabis
Sono numerose le norme internazionali che riconoscono e promuovono l’uso medico della cannabis indica. Solo per citare le più importanti ricordiamo la Convenzione unica sugli stupefacenti adottata a New York il 30 marzo 1961, ratificata dall'Ordinamento italiano con la Legge del 5 giugno 1974, n. 412, che nel "Preambolo" asserisce che le Parti riconoscono "che l’uso medico degli stupefacenti è indispensabile al fine di alleviare il dolore e che le misure dovute devono essere prese al fine di assicurare che gli stupefacenti siano disponibili a tale scopo (…)"; e, ancora, la Convenzione sulle sostanze psicotrope, adottata a Vienna il 21 febbraio 1971, ratificata da nostro Paese con la Legge 25 maggio 1981, n. 385, che enuncia nel Preambolo che le Parti riconoscono "che l’uso delle sostanze psicotrope a fini medici e scientifici è indispensabile e che la possibilità di procurarsi delle sostanze a tali fini non dovrebbe essere oggetto di alcuna restrizione ingiustificata,…".
Preliminarmente è opportuno ricordare che nel nostro Paese è già previsto l’utilizzo di sostanze stupefacenti e psicotrope ad uso medico, con attività terapeutica dimostrata, quali oppiacei, barbiturici, benzodiazepine, amfetaminici, etc.
I farmaci di scelta come antalgici per il dolore severo sono gli oppiacei di derivazione naturale e di sintesi (morfina, codeina, metadone, beprenorfina, fentanyl, ossicodone). E’ ben noto che la volontà delle istituzioni, ed in particolare del Ministero della salute, è quella di garantire un accesso più facile ai farmaci necessari a curare il dolore severo in quei malati che non rispondono ai comuni trattamenti antalgici effettuati con i classici antinfiammatori (antinfiammatori non steroidei – FANS).
Infatti, la scienza medica considera il dolore come una patologia a sé stante, che deve essere curata in quanto tale, indipendentemente dalla eventuale malattia primaria che lo determina.
A tal fine, negli ultimi tempi, a partire dalla Legge n. 12 del 2001, numerosi sono stati gli interventi normativi volti a semplificare ed intensificare la prescrizione da parte dei medici degli analgesici oppiacei.
Da alcuni anni, peraltro, si sta affermando anche un riconoscimento a livello scientifico del valore terapeutico della cannabis indica, dei suoi principi attivi e degli analoghi di sintesi, come adiuvante nella terapia del dolore. I risultati scientifici disponibili documentano una innegabile efficacia di queste sostanze sia come analgesici, sia come adiuvanti al fine di contenere i dosaggi dei farmaci oppiacei, permettendo di ridurre gli effetti indesiderati, la tolleranza e la dipendenza indotte da tali medicinali.
Inoltre, la cannabis ed i suoi principi attivi si sono rivelati efficaci nel contrastare gli effetti indesiderati delle terapie farmacologiche prescritte per i malati di cancro e di Aids nonché nel trattamento di patologie neurodegenerative quali la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson, l’epilessia ed altre ancora quali il glaucoma e l'artrite reumatoide. L’efficacia farmacologica è associata ad un accettabile indice rischio/beneficio, sia per l’assenza di eventi letali da sovradosaggio, che per gli effetti indesiderati, inferiori ad altri farmaci di comune impiego.
A seguito di tali evidenze scientifiche, in diversi paesi, tra i quali Stati Uniti, Canada, Gran Bretagna, Germania, Belgio, Olanda, Svizzera, Israele e Sudafrica, sono già da tempo disponibili sul mercato medicinali a base di derivati della cannabis indica.
SPECIALITA' MEDICINALI A BASE DI DERIVATI DELLA CANNABIS
Derivati sintetici
Inflorescenze di cannabis sativa
Estratti naturali a contenuto standardizzato di THC e CBD
L'International Narcotics Control Board delle Nazioni Unite, organo di controllo del mercato internazionale degli stupefacenti, ha incoraggiato le ricerche sull'uso terapeutico della cannabis indica e autorevoli istituzioni scientifiche quali la British Medical Association, l’Institute of Medicine della National Academy of Science (USA) e il Committee on Science and Technology della Camera dei Lord britannica si sono espressi a favore dell’uso terapeutico della cannabis indica, raccomandando di orientare in tal senso le normative dei rispettivi paesi e promuovendo ulteriori ricerche in questo campo.
Allo stato attuale, in Italia l’uso medico della cannabis indica e le ricerche scientifiche sugli effetti terapeutici dei suoi principi attivi registrano un ritardo rispetto al panorama internazionale sopra delineato, a causa della complessità e delle caratteristiche della normativa.
È noto che i potenziali beneficiari di questa terapia – compresi malati terminali - pur potendo formalmente accedere alla stessa, hanno notevole difficoltà nell’approvvigionamento immediato e/o continuativo di tali medicinali registrati all’estero a causa delle procedure previste in materia, e degli ostacoli posti dalla recente Legge n. 49 del 2006.
A rendere ulteriormente difficoltoso l’accesso a tali farmaci contribuisce anche l’insufficiente conoscenza delle procedure da parte dei medici e degli stessi funzionari ASL interpellati dai pazienti, sebbene il Ministero abbia prodotto una serie esaustiva di note e circolari esplicative della materia, reperibili anche nel sito web ministeriale. Va ricordato che in base alla normativa vigente (D.P.R. 309/90 e successive modificazioni ed integrazioni), è previsto per le sostanze stupefacenti e psicotrope un sistema di classificazione diviso in due tabelle.
La tabella I comprende le sostanze stupefacenti e psicotrope suscettibili di abuso e presenti sul mercato illecito, siano o meno contestualmente anche farmaci (esempi: eroina, morfina, cocaina, amfetamina, cannabis, THC, LSD, ecstasy, GHB, ketamina, salvinorina A, salvia divinorum, mescalina, ecc.). La tabella II, comprende le sostanze stupefacenti e psicotrope con riconosciuta attività faramacologica e cioè i farmaci, indipendentemente dal fatto che essi siano o meno autorizzati all’immissione in commercio sul territorio nazionale. La tabella II è suddivisa in cinque sezioni, indicate con le lettere A, B, C, D ed E, nelle quali sono distribuiti i farmaci e le relative composizioni medicinali in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso (esempi: morfina, codeina, metadone, buprenorfina, fentanyl, pentazocina, GHB, ketamina, metilfenidato, benzodiazepine come diazepam, flunitrazepam, lorazepam, nitrazepam, barbiturici come fenobarbitale, allobarbitale, amfetamine anoressizzanti come amfepramone, fendimetrazina ecc.). Tale sistema di tabellazione giustifica la collocazione di alcune sostanze quali morfina, metadone, GHB, flunitrazepam, ketamina, metilfenidato tanto nella tabella I, che nella tabella II.
È opportuno evidenziare che la collocazione in tabella II afferma l’attività farmacologia di una data sostanza ed il suo potenziale utilizzo in terapia, sebbene non significhi l’automatica autorizzazione alla produzione o all’immissione in commercio sul territorio nazionale, che è regolata da specifiche norme fatte osservare dalla specifica autorità competente, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
La collocazione in tabella II, per contro, può giustificare e consentire l’importazione, nei casi di bisogno, di un medicinale da un Paese estero dove è regolarmente registrato, in applicazione del D.M. 11 febbraio 1997 e successive modificazioni ed integrazioni. I principi attivi della cannabis, delta-8-tetraidrocannabinolo (Δ8THC) e delta-9-tetraidrocannabinolo (Δ9THC), e la variante stereochimica del delta-9-tetraidrocannabinolo, denominata trans-delta-9-tetraidrocannabinolo (Dronabinol) sono stati collocati, a seguito delle modifiche apportate al testo unico sugli stupefacenti dalla legge n.49/2006, nella sola tabella I e, pertanto, non potrebbero essere importati o registrati in Italia.
Per ovviare a tale situazione, in grado di arrecare pregiudizio alla salute dei pazienti, sono state adottate ordinanze ministeriali (in data 10 marzo 2006, e 29 novembre 2006) con le quali, in attesa di poter interpellare il Consiglio Superiore di Sanità, allora in via di ricostituzione, sull’opportunità di inserire le sostanze anche nella tabella II, l’Ufficio Centrale Stupefacenti è stato autorizzato a continuare a rilasciare autorizzazioni all’importazione dei suddetti medicinali registrati nel Paese di provenienza, così come avveniva prima dell’entrata in vigore della Legge n. 49/2006. In base alla citata Legge 49, la procedura di aggiornamento delle tabelle (ex artt. 2 e 13 del Testo unico) avviene con decreto del Ministero della salute e prevede l’acquisizione, appunto, del parere del Consiglio Superiore di Sanità, nonché di quella del Dipartimento Nazionale per le Politiche Antidroga (DNPA). Spetta all’Ufficio Centrale stupefacenti formulare le proposte di aggiornamento delle tabelle, tenuto conto delle nuove evidenze scientifiche e degli orientamenti espressi dall’INCB.
La procedura di aggiornamento delle tabelle ha subito peraltro modifiche rispetto alla iniziale previsione della legge 49. Le funzioni del DNPA, infatti, sono state trasferite al Ministero della solidarietà sociale dalla Legge 17 luglio 2006, n. 233 "Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 18 maggio2006, n. 181, recante disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni della Presidenza del Consiglio dei Ministri e dei ministeri. Delega al Governo per il coordinamento delle disposizioni in materia di funzioni e organizzazione della Presidenza del Consiglio dei Ministri e dei Ministeri".
A seguito della ricostituzione del Consiglio Superiore di Sanità (CSS), tale organo consultivo è stato sollecitamente investito della questione: nella seduta dell’11 c.m. esso si è espresso favorevolmente sulla proposta di inserimento delle sostanze delta-9-tetraidrocannabinolo e trans-delta-9-tetraidrocannabinolo nella tabella II, sezione B. Pertanto, appena acquisito il prescritto parere del Ministero della solidarietà sociale (che, come ricordato, è subentrato al Dipartimento nazionale delle politiche antidroga) sarà adottato il decreto ministeriale di aggiornamento delle tabelle. La ricollocazione del delta-9-tetraidrocannabinolo e trans-delta-9-tetraidrocannabinolo nella tabella II, sezione B consentirà all’UCS di continuare a rilasciare i permessi d’importazione per consentire ai pazienti di utilizzare i medicinali non registrati in Italia. Per la prescrizione, sarà sufficiente l’utilizzazione della normale ricetta medica, da rinnovare volta per volta, senza necessità di ricorrere al ricettario speciale.
E’ evidente, peraltro, che per venire maggiormente incontro ai pazienti, la soluzione auspicabile sarebbe quella di poter disporre di medicinali regolarmente autorizzati all’immissione in commercio in Italia e quindi comunemente reperibili nelle farmacie. Per raggiungere tale scopo è tuttavia necessaria una precisa volontà industriale, dal momento che le autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali sono rilasciate su istanza delle imprese interessate. Il Ministero, pertanto, chiederà all’AIFA, organo competente in materia, di verificare se le Aziende che hanno in commercio tali prodotti in altri Paesi europei intendano chiedere l’autorizzazione anche per il mercato italiano.